10月14日，百时美施贵宝在福州举行了欧狄沃™上市媒体沟通会，宣布欧狄沃™(纳武利尤单抗注射液，Nivolumab Injection)已于日前正式在中国大陆上市，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

“今年的诺贝尔医学奖颁给了两位癌症免疫治疗研究的科学家，以表彰其在发现免疫检查点PD-1和CTLA-4中的重要贡献。可见免疫肿瘤治疗在推动癌症治疗发展中的重要作用。“福建医科大学附属协和医院副院长、胸外科主任陈椿教授表示：”作为中国首个，也是目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，欧狄沃™的上市为晚期经治肺癌患者带来了新的治疗选择，开创了国内肿瘤免疫治疗时代，具有划时代的意义。”

肿瘤免疫治疗：激活人体自身免疫系统

肺癌是我国最为高发的疾病之一，其发病率和死亡率居所有癌症之首，在中国，每年肺癌新发病例达78.1万例，相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。这一数字还在上升，预计到2020年，每年新发病例和死亡病例将分别超过80万和70万。

在肿瘤免疫治疗出现之前，我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。由于肺癌早期症状较为隐匿，大多数患者在确诊时已为晚期。近年来，尽管肺癌在治疗手段上不断推陈出新，但对于晚期患者，特别是鳞癌及无驱动基因的患者而言，目前的治疗非常有限，总体预后较差。患者亟需创新治疗方式来改善治疗现状、延长生存期。

随着研究的不断发展与深入，免疫肿瘤治疗备受关注，与传统治疗方式不同，它并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤，在一些瘤种治疗上已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好，目前已成为肿瘤治疗的主要手段之一。

现阶段，免疫肿瘤治疗的主要研究方向是免疫检查点抑制剂，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。国内首个上市的免疫肿瘤治疗药物欧狄沃™即属于PD-1抑制剂的一种，它通过抑制T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2结合，重新激活T细胞的肿瘤识别功能，并将其消灭。其核心是重新激活肿瘤患者T细胞的抗肿瘤反应。

延长生存期，肺癌有望成为“慢性病”

过往数据表明，晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%。通过一项经治晚期NSCLC临床研究(CA209-003)，欧狄沃™带来了免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂临床研究数据，证实了欧狄沃™将晚期NSCLC患者五年生存期从过去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者对癌症的生存预期。

而欧狄沃™在中国大陆的获批则是基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，90%为中国患者，其主要终点为总生存期(OS)。该临床试验首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%。在亚组分析中，无论PD-L1表达与否，所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益。

“凭借其超越标准化疗的稳定疗效及长期生存数据，欧狄沃™已经成为《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中唯一推荐用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，是EGFR/ALK阴性非小细胞肺癌的二线标准治疗。“福建省肿瘤医院首席专家黄诚教授表示，”对于没有EGFR和ALK基因突变的患者，在其接受含铂治疗后出现疾病进展或不耐受时即可使用该药物，无需进行PD-L1检测。“

截至目前，欧狄沃™已在超过65个国家及地区获得批准，在全球，欧狄沃™已获批17项适应症，涉及肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等9个瘤种。

集多方之力，提高药物可及性

目前，肺癌仍然是中国一个重要的公共卫生议题。《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，到2030年，总体癌症5年生存率要提高15%。因此，改善患者治疗现状、提高创新药物的可及性是社会各界共同努力的方向。

作为第一家在中国开展免疫肿瘤(I-O)治疗临床研究的公司，目前百时美施贵宝在国内已经和正在开展的I-O临床研究已有二十余项，其中大多数为III期临床研究。展望未来，百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士表示：“百时美施贵宝将关注中国最迫切且未被满足的治疗领域，除肺癌之外，我们还将致力于探索免疫肿瘤(I-O)治疗在包括肝癌、胃癌、食管癌等在内的不同高发瘤种中的应用，以期将创新的免疫肿瘤(I-O)治疗药物尽早带给更多的中国患者。与此同时，我们将与各方携手，通过实施多元化的举措、响应各级医保谈判等方式，共同促进欧狄沃™在中国的可及性，帮助中国晚期非小细胞肺癌患者改善治疗现状。“

知识窗：什么是免疫肿瘤治疗

与传统治疗方式不同，免疫肿瘤治疗并不是作用于肿瘤本身，而是通过激活患者自身的免疫系统来对抗肿瘤，具有毒副作用小、疗效持久等特点。

目前，肺癌的免疫肿瘤(I-O)治疗特指免疫检查点抑制剂，国内已经获批的免疫肿瘤治疗药物欧狄沃TM即属于PD-1抑制剂的一种。

以免疫检查点抑制剂为例，正常情况下人体内的免疫T细胞可以监测并清除肿瘤细胞。然而肿瘤细胞非常狡猾，它能开拓“监管”通路。当肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2与免疫T细胞结合后，T细胞将失活无法清除肿瘤细胞。

免疫检查点抑制剂通过抑制T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2结合，重新激活T细胞的肿瘤识别功能，并将其消灭。其核心是重新激活肿瘤患者T细胞的抗肿瘤反应。