为保障公众医疗用械安全，邵武市市场监管局始终坚持突出重点，多措并举，强化日常监管和风险防控，打造了医疗器械经营使用质量安全管理的新常态。今年截至目前，该市4家公立医疗机构均建立了医疗器械质量管理机构，32家医疗器械使用单位签订了医疗器械使用承诺书。

强化提升监管能力

该局以“系统化、重实践”的方式开展医疗器械相关监管技能培训，开展了集中学习、互动学习、座谈和研讨等多种形式的主题培训活动，着力提高实战能力。目前，已有GSP检查员15名，初步形成医疗器械监管“科学合理、以老带新、互助互学”的人员配置框架。

积极运用信息化手段，建立药品和医疗器械经营和管理人员的QQ群和微信群，要求企业对所经营的医疗器械产品做到及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，及时了解邵武市医疗器械经营和使用情况，为监督抽样、监督检查提供便利条件，提高监管效率和监管针对性。

在技术和能力达标的基础上，该局以产品协查和抽验为手段，在辖区内开展了带线缝合针、一次性使用麻醉穿刺包、诊断试剂、一次性使用输液器等产品的监督抽样和质量可疑产品的监督送检、协查，目前抽验和监督送检医疗器械产品15批次，协查质量可疑产品5件，查扣无证设备3台。

实现市场无缝监管

以无菌医疗器械、植入(介入)性医疗器械、在用设备类医疗器械、体外诊断试剂、橡胶避孕套、定制式义齿、贴敷类产品等为重点品种，以集中检查避孕套经营、在用医疗器械建档管理、贮存运输冷链管理等为突破口，重点检查市、乡镇、村三级的公共医疗机构。

督促企业对存在问题进行整改，制定制度，完善机制，提升企业(机构)的质量保证能力。今年以来，该局共立案查处了8起医疗器械案件，罚没款30余万元。

在重罚严管的基础上，该局还进一步延伸医疗器械不良事件监测网络，扩大医疗器械不良事件监测面，健全不良事件报告分析、确认、通报、控制与处理等一系列工作制度，并加强对不良事件监测工作的宣传培训，提升监测人员的工作能力和监测报告的质量水平，帮助和督促医疗器械不良事件监测人员完善不良事件的收集和上报，促使医疗器械经营和使用单位积极上报医疗器械不良事件，今年上报医疗器械不良反应56例，使全市出现的医疗器械不良事件得到及时有效地处置。

建立健全长效监管机制

在抓好主动监管的同时，该局积极推动各使用单位建立健全医疗器械责任管理体系，明确岗位职责，对医疗器械管理和使用人员从业资格、健康查体、教育培训等多方面进行了规范，督促各医疗器械使用单位结合各自实际，从医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护保养、高风险医疗器械管理、不良事件报告等方面制定切实可行的制度体系。

在医疗器械采购上，从供货单位、营销人员、产品资质等方面严格审核，对使用单位医疗器械仓储管理，该局在仓储场所、人员队伍、出入库管理、设施配备等方面均有严格要求，确保储存符合要求、管理精准明确。

突出植入器械、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械等高风险重点品种的全程追溯管理，确保使用过程中的医疗器械质量可控可防。

对证照、实物不符的坚决不允许入库，把好使用环节的源头关。通过明确评定对象、统一评定标准、加强评定信息收集和评定结果公示等措施，开展企业信用等级评定，加大信用等级低企业的检查频度和力度;将企业信用等级的信息纳入医疗器械招标和医保资格评分标准，鼓励医疗机构和经营企业从质量信用等级高的企业采购医疗器械。

(杨进 凌正方)